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        項目狀態 | QY201片治療中重度特應性皮炎Ⅱ期臨床試驗完成全國受試者入組      返回列表
        作者:互聯網      時間 :2024-02-24     瀏覽:9

        由啟元生物(杭州)有限公司(以下簡稱“啟元生物”)自主研發的治療中重度特應性皮炎的創新藥QY201片Ⅱ期臨床試驗于近日完成全部受試者入組。

        這是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、平行分組、連續用藥12周的Ⅱ期臨床研究,旨在評價 QY201片在中重度特應性皮炎成年患者中的有效性、安全性、群體藥代動力學特征并為Ⅲ期臨床研究劑量選擇提供依據。該研究由杭州市第一人民醫院皮膚科吳黎明教授牽頭,在全國28家醫院順利開展。2023年7月全國首例受試者入組,近日已完成全部200例受試者入組。

        QY201片是啟元生物自主研發的新一代高活性JAK1/TYK2雙靶點抑制劑,并對JAK2有很高的選擇性。QY201具有全球知識產權,其專利申請已經獲得多個主要國家和地區授權。通過抑制 JAK 的活性阻斷 JAK-STAT 通路,降低促炎細胞因子的表達,從而發揮治療特應性皮炎和銀屑病等自身免疫性疾病的作用。QY201抑制JAK1和TYK2具有高選擇性和高活性,預示QY201抑制其他激酶靶點導致毒性的風險較低。已經完成的Ⅰa期健康受試者和Ⅰb期中重度特應性皮炎患者的臨床數據顯示,QY201片總體安全性和耐受性良好。臨床Ⅰb期試驗結果展現出良好的療效,具有快速緩解瘙癢和改善皮損的作用。

        啟元生物CMO史軍博士表示:“在龍年新春前夕,我們迎來了公司歷史上一個重要的里程碑,QY201臨床Ⅱ期入組完成。首先衷心感謝LPI杭市一的吳黎明主任和全體PI團隊對QY201臨床Ⅱ期的大力支持,衷心感謝我們的CRO(泰格)/SMO(津石)團隊和公司項目團隊全體成員的專注、執著、團結和精進。希望再接再厲穩健推進12周的治療期和4周的安全性隨訪,嚴謹、高質量完成整個研究?!?/p>

        啟元生物CEO丁師哲表示:“本次QY201臨床Ⅱ期試驗的入組結束是啟元生物公司發展的重要里程碑。在QY201的Ⅰb期臨床試驗中,我們看到了優異的療效,同時也發現了一些可以優化的地方?;冖馼期的結果分析,QY201的臨床Ⅱ期試驗啟用了三個藥物劑量,招募足夠的患者數量,并沿用了業界常用治療周期。這樣QY201的療效和安全性都可以給我們準確、可比的數據,為未來Ⅲ期臨床試驗打下了堅實的基礎。在新春佳節來臨之際,完成這個重要的里程碑意義非凡。我們期待QY201的Ⅲ期臨床會展現其卓越療效。公司自成立以來,始終聚焦在核心業務,每一個在研產品的進展都具有重要意義。也借此機會,祝愿大家龍年吉祥,Happy Year of the Dragon!這是公司繼QY101完成Ⅱ期受試者入組后,第二個Ⅱ期入組達成的好消息,顯示了公司持續的研發產出及臨床轉化能力?!薄?br />

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